2025年5月21日,歐盟向世界貿易組織(WTO)遞交G/TBT/N/EU/1140號通報,擬修訂歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009。本次修訂擬新增15種被歸類為CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質至附錄II(禁用原料清單),同時對附錄III(限用原料清單)、附錄IV(準用著色劑清單)以及附錄V(準用防腐劑清單)進行調整。該法規(guī)將自其在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union)發(fā)布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起開始適用。
法規(guī)解讀
本次修訂主要涉及(EU)2024/2564中所認定的1A、1B或2類CMR物質。2024年9月,歐盟委員會發(fā)布了2024年6月19日委員會授權條例(EU)2024/2564,對《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)》(CLP 法規(guī))進行修訂,主要對CLP法規(guī)的附件VI第3部分表3的統(tǒng)一分類和標簽清單進行了更新,涉及過硼酸鈉(CAS No 7632-04-4)、銀(CAS No 7440-22-4)等物質。該修訂將于2026年5月1日起生效。
擬修訂內容
1.修訂附錄II(化妝品禁用原料清單)
(a)第1397條被替換為:
參考編號 | 物質信息 | ||
化學名稱/INN | CAS號 | EC號 | |
a | b | c | d |
1397 | Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1]; | 13517-20-9 [1] | 239-172-9 [1] |
Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2]; | 37244-98-7 [2] | 234-390-0 [2] | |
Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3]; | 10486-00-7 [3] | - [3] | |
Sodium peroxoborate, hexahydrate [4]; | - [4] | - [4] | |
Sodium perborate [5]; | 15120-21-5 [5] | 239-172-9 [5] | |
Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6]; | 7632-04-4/ 10332-33-9/ 10486-00-7 [6] | 231-556-4 [6] | |
Perboric acid, sodium salt [7]; | 11138-47-9 [7] | 234-390-0 [7] | |
Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8]; | 12040-72-1 [8] | 234-390-0 [8] | |
Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9]; | 10332-33-9 [9] | - [9] |
(b)第1398和第1399條被刪除
(c)第1727條被替換為:
參考編號 | 物質信息 | ||
化學名稱/INN | CAS號 | EC號 | |
a | b | c | d |
1727 | Silver (nano) [1 nm < particle diameter≤100 nm]; Silver (massive) [particle diameter≥1 mm] | 7440-22-4 | 231-131-3 |
(d)增加以下條目:
參考編號 | 物質信息 | ||
化學名稱/INN | CAS號 | EC號 | |
a | b | c | d |
替換為下一個連續(xù)編號 | Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range≥30 nm to < 3 µm and a length≥5 µm and aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon Nanotubes, MWC(N)T | - | - |
reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3- dioxolan-4-ylmethanol | - | - | |
Acetone oxime | 127-06-0 | 204-820-1 | |
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]- 1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one | 119344-86-4 | 438-340-0 | |
2,3-epoxypropyl neodecanoate | 26761-45-5 | 247-979-2 | |
Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)- 1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate | 177406-68-7 | - | |
7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7- oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate | 2386-87-0 | 219-207-4 | |
Sodium 3-(allyloxy)-2- hydroxypropanesulphonate | 52556-42-0 | 258-004-5 | |
替換為下一個連續(xù)編號 | 1,4-dichloro-2-nitrobenzene | 89-61-2 | 201-923-3 |
替換為下一個連續(xù)編號 | Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine | 67306-00-7 | - |
替換為下一個連續(xù)編號 | N,N'-methylenediacrylamide | 110-26-9 | 203-750-9 |
替換為下一個連續(xù)編號 | tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate | 3006-82-4 | 221-110-7 |
替換為下一個連續(xù)編號 | Trimethyl borate | 121-43-7 | 204-468-9 |
替換為下一個連續(xù)編號 | S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)- N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide] | 87392-12-9 | - |
替換為下一個連續(xù)編號 | Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4- chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate | 175013-18-0 | - |
2.修訂附錄III(化妝品限用原料清單):增加以下條目
參考編號 | 物質信息 | 限制 | 使用條件及警示語 | |||||
化學名稱/INN | 通用名稱 | CAS號 | EC號 | 產品類型 | 最大允許使用濃度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i |
新增下一個連續(xù)編號 | Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] | Silver | 7440-22-4 | 231-131-3 | (a)牙膏 | (a)和(b):0.05% | ||
新增下一個連續(xù)編號 | Hexyl 2- hydroxybenzoate | Hexyl Salicylate | 6259-76-3 | 228-408-6 | (a) 含水醇基的香氛產品 (b) 所有淋洗類產品(不包括3歲以下兒童使用的沐浴露、洗手液、護發(fā)素和洗發(fā)水) (c) 所有駐留類產品(不包括3歲以下兒童使用的護發(fā)素、身體乳、面霜、護手霜、口紅/潤唇膏和香氛產品) (d) 牙膏 (e) 漱口水 (f) 3歲以下兒童使用的產品:沐浴露、洗手液、洗發(fā)水、護發(fā)素、身體、面部、手部護理(皮膚護理)產品、口紅/潤唇膏和香氛產品 | (a) 2 % (b) 0.5 % (c) 0.3 % (d) 0.001 % (e) 0.001 % (f) 0.1 % | 不得用于3歲以下兒童使用的化妝品中,(d)牙膏及(f)項所列產品除外。 | (e)不得用于3歲以下兒童 |
3. 修訂附錄IV(化妝品準用著色劑清單):第142條被替換為
參考編號 | 物質信息 | 限制要求 | 使用條件及警示語 | ||||||
化學名稱 | CI號/通用名稱 | CAS號 | EC號 | 顏色 | 產品類型 | 最大允許濃度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i | j |
142 | Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] | Silver | 7440-22-4 | 231-131-3 | 白 | (a)唇部產品 | (a)和(b):0.2% |
4.修訂附錄V(準用防腐劑清單):第7條被替換為:
參考編號 | 物質信息 | 限制 | 使用條件及警示語 | |||||
化學名稱/INN | 通用名稱 | CAS號 | EC號 | 產品類型 | 最大允許使用濃度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i |
7 | Biphenyl-2-ol; 2- phenylphenol; 2- hydroxybiphenyl | o- Phenylphenol Sodium o- | 90-43-7 132-27-4 | 201-993-5 205-055-6 | (a)淋洗類產品 (b)駐留類產品 | (a)0.2(以苯酚計) | 當鄰苯基苯酚與鄰苯基苯酚鈉同時使用時,其以苯酚計的總濃度在淋洗類產品中不得超過0.2%,在駐留類產品中不得超過0.15%。 不得用于可能導致最終用戶肺部吸入暴露的產品。 不得用于口腔類產品。 | 避免接觸眼睛。 |
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