技術(shù)資訊
為進(jìn)一步健全完善化妝品和新原料受理審評(píng)咨詢(xún)服務(wù)工作,對(duì)注冊(cè)人/備案人/境內(nèi)責(zé)任人(以下為“申請(qǐng)人”)在化妝品和新原料注冊(cè)備案過(guò)程中遇到的有關(guān)問(wèn)題做到快速響應(yīng)、高效解決,我院對(duì)特殊化妝品和新原料受理審評(píng)咨詢(xún)服務(wù)安排進(jìn)行了優(yōu)化和調(diào)整。現(xiàn)將化妝品和新原料受理審評(píng)咨詢(xún)服務(wù)有關(guān)事宜通知如下(咨詢(xún)溝通途徑匯總表見(jiàn)附件1)
行業(yè)資訊
通過(guò)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,目前已有五個(gè)新原料備案號(hào)于今年注銷(xiāo)。分別為:阿西曲普(國(guó)妝原備字20230007,注銷(xiāo)于2024年2月1日)、補(bǔ)骨脂酚(國(guó)妝原備字20230038,注銷(xiāo)于2024年6月12日)、水解透明質(zhì)酸鋅(國(guó)妝原備字20220008,注銷(xiāo)于2024年8月22日)、α-葡聚糖多糖(國(guó)妝原備字20230012,注銷(xiāo)于2024年8月22日)、β-煙酰胺單核苷酸(國(guó)妝原備字20220009,注銷(xiāo)于2024年9月13日)。
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2024年8月26日,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布關(guān)于檸檬醛(CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏節(jié)點(diǎn)的最終意見(jiàn)(SCCS/1666/24)。
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為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間是2024年9月14日—10月8日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見(jiàn)反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn。請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法—意見(jiàn)建議反饋”。
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根據(jù)提供的數(shù)據(jù),并考慮到第2類(lèi)生殖毒性物質(zhì)的分類(lèi),SCCS認(rèn)為:微米級(jí)銀微粒在淋洗類(lèi)化妝品中最大使用濃度為0.2 %,和在駐留類(lèi)化妝品中最大使用濃度為0.3 %,單獨(dú)使用或組合使用都是不安全的。但值得注意的是,在3.5節(jié)提到的濃度下,在眼影和口腔暴露產(chǎn)品(唇膏、牙膏和漱口水)中使用微米級(jí)顆粒銀被認(rèn)為是安全的,無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用。
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化妝品抽樣檢驗(yàn)是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段,遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則,對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)、依法打擊化妝品違法行為具有重要作用。2023年,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),堅(jiān)持“全國(guó)一盤(pán)棋”理念,組織在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,旨在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,保障公眾用妝安全。
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皮膚特征受到內(nèi)源性和環(huán)境因素的影響,包括自然老化、紫外線輻射、激素和營(yíng)養(yǎng)。這些因素會(huì)損害皮膚新陳代謝,上調(diào)基質(zhì)金屬蛋白酶 (MMP) 的合成,從而降解皮膚膠原細(xì)胞外基質(zhì)。膠原蛋白萎縮被認(rèn)為是皮膚衰老的主要特征。皮膚老化的進(jìn)展與膠原蛋白密度和真皮厚度的降低有關(guān),并與重要結(jié)構(gòu)蛋白的合成和更新有關(guān)。這導(dǎo)致真皮失去其完整性和柔韌性,在臨床上表現(xiàn)為松弛和起皺的皮膚。
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近期,有關(guān)化妝品檢出未標(biāo)識(shí)防腐劑的報(bào)道甚囂塵上,為包括薇諾娜、如薇、璦爾博士等在內(nèi)的企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)困擾,引發(fā)公眾關(guān)注與熱議。
防腐劑是確保原料穩(wěn)定,保護(hù)產(chǎn)品免受微生物污染,確保使用期限內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要原料,對(duì)保護(hù)消費(fèi)者健康發(fā)揮著重要作用。我國(guó)對(duì)化妝品防腐劑的使用有著十分明確的監(jiān)管要求,必須遵照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中“化妝品準(zhǔn)用防腐劑”表的相關(guān)要求進(jìn)行使用。
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2024年8月,國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行化妝品抽檢,37批次化妝品不合格;江西省進(jìn)行化妝品抽檢,化妝品均合格。1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于37批次不符合規(guī)定化妝品的通告(2024年第31號(hào))在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中,經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所等單位檢驗(yàn),產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州漢方化妝品制造有限公司生產(chǎn)的韓秀宮雪蓮草本修護(hù)膜等37批次化妝品不符合規(guī)定。其中,廣州漢方化妝品制造有限公司提出樣品真實(shí)性異議申請(qǐng),經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查,被抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品確為上述生產(chǎn)企業(yè)備案或生產(chǎn)。上述企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形,將依法從重從嚴(yán)處罰。
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