隨著動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理意識(shí)的不斷提升，“3R”原則（即替代 Replacement、減少 Reduction、優(yōu)化 Refinement）在國際社會(huì)中日益受到廣泛認(rèn)可與采納。該原則倡導(dǎo)在保障科學(xué)研究質(zhì)量與安全評(píng)估有效性的前提下，最大限度地減少對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用和傷害。在化妝品領(lǐng)域，目前全球多個(gè)國家和地區(qū)正逐步限制或禁止對(duì)化妝品及其原料進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，并積極推動(dòng)采用動(dòng)物試驗(yàn)替代方法（Alternatives to Animal Testing in Cosmetics）。
歐盟自2013年起全面禁止對(duì)化妝品及其原料進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，并禁止銷售經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估的化妝品。在美國，盡管聯(lián)邦層面尚未出臺(tái)統(tǒng)一禁令，但多個(gè)州（如加利福尼亞州、內(nèi)華達(dá)州等）已通過立法禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)。我國在化妝品動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可方面，正積極對(duì)接國際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)替代方法的研發(fā)、驗(yàn)證與應(yīng)用。國家藥監(jiān)局（NMPA）和生態(tài)環(huán)境部（MEE）正在推動(dòng)OECD認(rèn)可的替代試驗(yàn)方法的國內(nèi)轉(zhuǎn)化與標(biāo)準(zhǔn)化，逐步實(shí)現(xiàn)與全球監(jiān)管趨勢的接軌。
化妝品安全技術(shù)規(guī)范中的動(dòng)物試驗(yàn)替代方法
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中收錄了體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)以及體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種動(dòng)物試驗(yàn)替代方法，后又在歷年修訂中陸續(xù)新增。有些是完全替代的方法，有些是減少、優(yōu)化動(dòng)物試驗(yàn)的改良方法。
發(fā)布日期 | 實(shí)施日期 | 名稱 | 范圍 | 試驗(yàn)?zāi)康?/strong> |
2016.11.11 | 2016.11.11 | 化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、試驗(yàn)原理、試驗(yàn)材料與試劑、試驗(yàn)步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 | / |
2017.8.21 | 2017.8.21 | 化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)的基本原則和試驗(yàn)要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 確定和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部是否有腐蝕作用。 |
2019.3.22 | 2020.1.1 | 化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn) | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時(shí)暴露試驗(yàn)的范圍、試驗(yàn)?zāi)康?、術(shù)語和定義、試驗(yàn)原理、試驗(yàn)材料與試劑、試驗(yàn)步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 適用于化妝品用化學(xué)原料眼刺激性的檢測。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料對(duì)眼睛是否具有刺激作用或腐蝕作用。 |
皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):DA | 規(guī)定了局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA:DA）的基本原則和試驗(yàn)要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料皮膚變態(tài)反應(yīng)的檢測。 | 確定重復(fù)接觸化妝品用化學(xué)原料對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。 | ||
皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn):BrdU-ELISA | 規(guī)定了小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA:BrdU-ELISA）的基本原則和試驗(yàn)要求。 適用于化妝品用化學(xué)原料皮膚變態(tài)反應(yīng)的檢測。 | 確定重復(fù)接觸化妝品用化學(xué)原料對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。 | ||
化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗(yàn) | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)的范圍、試驗(yàn)?zāi)康?、定義、試驗(yàn)的基本原理、試驗(yàn)材料與試劑、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)處理、試驗(yàn)成立條件、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)。 適用于單一組分(定量組成的物質(zhì)，且其中一種主要成分含量至少80%（W/W）)化妝品用化學(xué)原料或已知組成成分的多組分(定量組成的物質(zhì)，且其中一種以上成分含量大于等于10%，小于80%)化妝品用原料潛在致敏性的評(píng)價(jià)。 | 確定化妝品用化學(xué)原料對(duì)皮膚是否可引起變態(tài)反應(yīng)。 | ||
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | 確定了細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料及其產(chǎn)品的基因突變檢測。 | / | ||
2021.3.2 | 2021.3.2 | 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn) | 規(guī)定了體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)的范圍、試驗(yàn)?zāi)康?、定義、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)材料與試劑、試驗(yàn)步驟、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。 適用于化妝品原料或產(chǎn)品的致突變性的檢測。 | 用于檢測體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體損傷和非整倍體變異，以評(píng)價(jià)受試物致突變的可能性。 |
2023.8.28 | 2023.8.28 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 人細(xì)胞系活化試驗(yàn) | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：人細(xì)胞系活化試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于可溶或者能形成穩(wěn)定分散體系的化妝品用化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在皮膚致敏性。 |
體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 氨基酸衍生化反應(yīng)試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了氨基酸衍生化反應(yīng)試驗(yàn)方法的基本要求和方法。 適用于已知單一組分、已知組成成分的多組分化妝品用原料潛在致敏性的評(píng)價(jià)。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在皮膚致敏性。 | ||
化妝品用化學(xué)原料熒光素滲漏試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了體外熒光素滲漏試驗(yàn)的要求和方法。 適用于化妝品用水溶性化學(xué)原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用水溶性化學(xué)原料對(duì)眼睛是否具有強(qiáng)刺激性或腐蝕性。 | ||
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 上下增減劑量法 |
規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 上下增減劑量法（上下法）的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測 | 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是評(píng)估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時(shí)間經(jīng)口染毒可提供對(duì)健康危害的信息。試驗(yàn)結(jié)果可作為化妝品原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。 | ||
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 固定劑量法 | 規(guī)定了動(dòng)物急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 固定劑量法的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測。 | |||
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法 | 規(guī)定了動(dòng)物急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法的基本原則、要求和方法。
適用于化妝品原料安全性毒理學(xué)檢測。 | 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是評(píng)估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時(shí)間經(jīng)口染毒可提供對(duì)健康危害的信息，作為化妝品原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。急性毒性分類方法用較少的動(dòng)物逐步試驗(yàn)，不用計(jì)算受試物精確的LD50數(shù)值及可信限范圍，可以直接確定受試物的急性經(jīng)口毒性及其分類。 | ||
2024.3.21 | 2024.12.1 | 光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)的基本要求和方法。 適用于預(yù)測化妝品用化學(xué)原料的潛在光毒性。 | 預(yù)測化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在光毒性。 |
體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法 | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)U937細(xì)胞激活試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料潛在致敏性的評(píng)價(jià)。 | 用于檢測體外培養(yǎng)的人組織細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞表面標(biāo)記物CD86的表達(dá)變化，以評(píng)價(jià)受試物引起皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性。 |
處于征求意見階段的動(dòng)物試驗(yàn)替代方法
發(fā)布時(shí)間 | 名稱 | 范圍 | 試驗(yàn)?zāi)康?/strong> |
2024.5.15 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法（征求意見稿） | 規(guī)定了體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料潛在致敏性的評(píng)價(jià)。 | 本試驗(yàn)用于檢測體外培養(yǎng)的LuSens細(xì)胞熒光素酶的表達(dá)變化，以評(píng)價(jià)受試物引起皮膚變態(tài)反應(yīng)的可能性。 |
2025.1.22 | 體外皮膚吸收試驗(yàn)（征求意見稿） | 規(guī)定了體外皮膚吸收試驗(yàn)的基本要求和方法。 適用于單一成分的化妝品原料。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品原料在離體皮膚中的經(jīng)皮吸收率。 |
牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)（征求意見稿） | 規(guī)定了牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品原料的潛在不可逆眼損傷和無刺激性的評(píng)價(jià)，適用于單一物質(zhì)及混合物。 | 本試驗(yàn)通過定量測定牛角膜渾濁度和滲透性的變化，以評(píng)價(jià)化學(xué)品原料對(duì)眼角膜的不可逆眼損傷程度。 | |
膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗(yàn)（征求意見稿） | 規(guī)定了化妝品用化學(xué)原料膠原蛋白凝膠-眼刺激性試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。 適用于化妝品用化學(xué)原料的眼刺激性/腐蝕性檢測。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料對(duì)眼睛是否具有刺激性/腐蝕性。 | |
體外化學(xué)法皮膚變態(tài)反應(yīng) 動(dòng)力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗(yàn) （征求意見稿） | 規(guī)定了動(dòng)力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)的基本原則要求和方法。 用于化妝品用原料的安全性毒理學(xué)檢測，適用于單一成分物質(zhì)、已知成分及含量的多成分物質(zhì)和混合物的潛在皮膚致敏性評(píng)價(jià)。 | 預(yù)測和評(píng)價(jià)化妝品用化學(xué)原料是否具有潛在的皮膚致敏性。 |
相關(guān)法規(guī)
- 化妝品成品：滿足一定情況，可豁免動(dòng)物試驗(yàn)
根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。下述情況除外：
- 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
- 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；
- 根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。
- 化妝品新原料：有條件的采用未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的替代方法
根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，應(yīng)用的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已收錄的方法，且應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該方法能準(zhǔn)確預(yù)測該毒理學(xué)終點(diǎn)的證明資料。證明資料應(yīng)當(dāng)包括該項(xiàng)替代試驗(yàn)方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。
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- 中國新原料注冊(cè)備案
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- 化妝品原料安全信息報(bào)送碼申請(qǐng)
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