繼2024年3月29日，中檢院發(fā)布關于《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》，2024年4月22日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告。該公告除了發(fā)布《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》外，主要提出了以下兩部分內容：
- 對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
- 鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。
此前，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）表明，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。按法規(guī)規(guī)定，當前過渡期采取的是簡化版安評報告，而今年5月起企業(yè)需提供完整版安評報告。
化妝品完整版安評的延期為企業(yè)提供了額外的時間和靈活性，以確保其產(chǎn)品滿足安全標準，同時也減輕了企業(yè)在研發(fā)和合規(guī)方面的壓力。然而，企業(yè)應當利用這段時間有效地準備和適應即將到來的更嚴格的安全評估要求，以確保長期的合規(guī)和市場成功。
附件
優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施
為引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進化妝品安全評估制度有序實施，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等法規(guī)規(guī)章，特制定以下若干措施。
一、加強技術指導，提升化妝品安全評估能力
- 制定發(fā)布交叉參照、毒理學關注閾值、整合策略等相關技術指南，明確方法的適用范圍和評估程序，提高方法適用性和操作性，通過示例參考等多種形式，提升化妝品企業(yè)安全評估相關方法的應用能力。
- 制定發(fā)布化妝品安全風險物質識別與評估技術指南，指導化妝品企業(yè)對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行危害識別與評估，提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。
- 制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試評估等相關技術指南，為化妝品企業(yè)開展相關測試或者評估提供參考。化妝品企業(yè)可以依據(jù)國家標準、技術規(guī)范、行業(yè)標準、國際標準、技術指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論。
- 整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性
（四）制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南，指導化妝品企業(yè)根據(jù)《導則》要求，遵循證據(jù)權重原則，使用《化妝品安全技術規(guī)范》、國際權威機構評估數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開展安全評估。
（五）整合發(fā)布化妝品原料安全評估相關的數(shù)據(jù)信息。收集、整理、發(fā)布國際權威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引，以及已上市產(chǎn)品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫，為化妝品企業(yè)開展安全評估提供參考依據(jù)。
（六）構建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺。指導化妝品行業(yè)權威組織協(xié)調化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息，按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估，逐步構建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺。
三、創(chuàng)新評估報告管理機制，促進產(chǎn)品上市提質增速
（七）建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規(guī)則，基于風險管理原則，結合產(chǎn)品、企業(yè)質量管理等情況，制定發(fā)布化妝品安全評估資料提交指南，對安全評估報告提交的情形進行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
（八）明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)。
四、推動安全評估體系建設，提高產(chǎn)品安全保障水平
（九）強化安全評估相關基礎建設。加強化妝品監(jiān)管科學研究，充分調動社會各方技術力量，重點研究化妝品安全評估的基礎性、前沿性、創(chuàng)新性技術支撐，加強新技術、新方法和新標準的轉化應用，不斷提高化妝品安全評估的科學性和規(guī)范性。
（十）落實化妝品企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理責任。引導化妝品企業(yè)構建并持續(xù)完善安全評估體系，強化產(chǎn)品上市前安全評估，持續(xù)完善質量管理體系，做好產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測和安全再評估，提升產(chǎn)品質量安全保障能力。
（十一）支持化妝品安全評估學科建設和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。組織編寫培訓教材，開展化妝品安全評估法規(guī)和實操培訓，推動建立安全評估員制度。
（十二）加強化妝品安全評估工作交流與技術合作。構建化妝品安全評估相關溝通交流機制，搭建與行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè)、安全評估機構、專家學者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續(xù)完善。
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