國家市場監(jiān)督管理總局于2023年3月16日公布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該辦法是為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，自2023年12月1日起實(shí)施。
在上述法規(guī)制修訂的前提下，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，于2023年9月25日發(fā)布，公開征求意見至10月18日。
2023年9月25日，國家局也發(fā)布了“關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）”，落實(shí)備案人主體責(zé)任，簡化已上市牙膏備案資料要求。
一．《牙膏監(jiān)督管理辦法》
（1）定義和責(zé)任主體
牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”，牙粉、漱口水等產(chǎn)品將不再適用該《辦法》。
《辦法》強(qiáng)調(diào)境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，且對于從事安全評估的人員也有強(qiáng)制的能力要求。同時強(qiáng)調(diào)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)，進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。進(jìn)口牙膏備案提出要提交自由銷售證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料或者其他相關(guān)證明資料。
（2）新原料
《辦法》提出牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用，其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年，安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。當(dāng)前暫未發(fā)布《牙膏已使用原料目錄》。
規(guī)定牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后的編號為：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)。
（3）產(chǎn)品名稱
牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述，意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應(yīng)以“牙膏”結(jié)尾，非牙膏產(chǎn)品不得標(biāo)注“牙膏”字樣。
（4）功效宣稱
借鑒日本等國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗，通過制定分類目錄對牙膏的功效宣稱用語實(shí)施正面清單管理。國家藥監(jiān)局將根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄；明確提出牙膏的功效宣稱需要有據(jù)可依，對防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進(jìn)行嚴(yán)格限制；“明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容”等被明確禁止標(biāo)注。
二．《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》
（1）用戶信息相關(guān)資料要求
包括用戶信息相關(guān)資料項目、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷要求、質(zhì)量管理體系概述要求、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述要求、境內(nèi)責(zé)任人信息表及授權(quán)書等。
征求意見稿提出質(zhì)量管理體系概述應(yīng)包括供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度；用戶信息和資料更新部分也進(jìn)行細(xì)化，包括用戶信息和資料更新基本要求、自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地審核更新、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、多個信息同時更新、資料期限管理、用戶權(quán)限注銷共8種更新情況的要求，自行更新和生產(chǎn)場地審核更新相比于3月的征求意見稿內(nèi)容有了進(jìn)一步詳細(xì)說明。
（2）牙膏備案資料要求
- 資料要求：列明了備案資料項目要求、備案信息表及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料、出口產(chǎn)品的要求、兒童牙膏的要求。前六項基本與化妝品備案要求類似。
- 微生物和理化檢驗項目，需注意：
- 當(dāng)pH值＜5.5時，需進(jìn)行對口腔硬組織的安全評價。
- 產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測總氟；當(dāng)總氟＜0.05%時，不得宣稱產(chǎn)品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等；此時，如宣稱產(chǎn)品為防齲牙膏，需通過相關(guān)功效評價。
- 產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測可溶氟或游離氟：產(chǎn)品配方中含有單氟磷酸鈉的，適合檢測可溶氟。產(chǎn)品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或（和）氟化銨為原料的，適合檢測游離氟。如產(chǎn)品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨，需對使用的檢測方法進(jìn)行驗證。
- 毒理學(xué)檢驗：牙膏產(chǎn)品的毒理學(xué)檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目。牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：產(chǎn)品宣稱兒童使用的；產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的；備案人、境內(nèi)責(zé)任人、或者生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的。
- 功效評價：宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進(jìn)行人體功效評價。對于通過添加氟化物達(dá)到防齲功效，且含氟量達(dá)到微生物和理化檢驗項目相關(guān)要求的，可免于對防齲功效進(jìn)行評價。牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價；宣稱清潔以外其他功效的，需針對特定宣稱進(jìn)行具體功效評價。
- 僅供出口的牙膏產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)在注冊備案信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：產(chǎn)品名稱；擬出口國家（地區(qū)）；產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）。
（3）兒童牙膏
兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。
三．《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》
- 2023 年 12 月 1 日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。
- 2023 年 10 月 1 日起至 2023 年 11 月 30 日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案，提交包括備案人基本信息、產(chǎn)品基本信息，以及證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。
- 024年7月1日前，牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。
- 產(chǎn)品上市銷售日期在 2021 年 1 月 1 日之前的，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于 2025 年 12 月 1 日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料，由備案人留檔備查；產(chǎn)品上市銷售日期在 2021 年 1 月 1 日之后的，應(yīng)當(dāng)于 2025 年 12 月 1 日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，備案人通過備案平臺提交完整的備案資料。
- 除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于 2025 年 12 月 1 日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
四．牙膏信息服務(wù)平臺發(fā)布
國產(chǎn)牙膏，各省市可采用獨(dú)立的備案系統(tǒng)。北京、上海、江蘇、浙江等地區(qū)，備案人可通過國家藥監(jiān)門戶網(wǎng)站內(nèi)的國產(chǎn)牙膏備案管理系統(tǒng)進(jìn)行申報。廣東省采用的是廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺。
進(jìn)口牙膏的資料提交均采用國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（國家藥監(jiān)門戶網(wǎng)站）的普通化妝品（進(jìn)口牙膏）備案管理模塊。
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